Această zi de informare cu privire la Regulamentul de procedură clinică prevede un forum pentru pregătirea stakeholderilor din țările Europei Centrale și de Est pentru punerea în aplicare și lansarea noului Regulament al UE privind studiile clinice (536/2014), care va înlocui Directiva 2001/20 / CE privind studiile clinice europene.
Evenimentul se va desfasura in data de 22 octombrie 2019, Hotel Novotel, Bucuresti.
Ziua de informare se va concentra pe diferențele dintre cerințele actuale și cele noi pentru gestionarea studiilor clinice în perspectiva viitoarelor schimbări. Scopul său este de a oferi o platformă pentru discutarea respectării noului regulament și a actelor de punere în aplicare a acestuia în regiune. Veți auzi de la experți în domeniu și de la autoritățile de reglementare din diferite state membre despre statutul lor de pregătire pentru noua legislație și despre modul în care noile norme vor influența studiile clinice desfășurate în UE.
Principalele subiecte:
· Studiile clinice obiectivele regulamentului și de ce este necesară înlocuirea directivei UE
· Prezentarea clinică a studiului clinic și ultimul statut
· Modificări majore de la directivă la regulament și provocările asociate
· Procedura de autorizare inițială și modificări substanțiale CT CT mono și multinaționale
· Prezentarea dosarului cererii
· Partea I documentele științifice comune
· Partea a II-a documentele naționale
· Proces nou pentru înregistrarea din studiile clinice și pentru aplicarea numărului CT în UE
· Tranziția de la directivă la regulament
· Punerea în aplicare și starea de pregătire la nivel local în țările din Europa Centrală și de Paști
· Autoritățile competente și ale Comitetelor de etică
· Actualizarea sistemului informatic CT (CTIS) în mod oficial "Portalul și baza de date UE"
· Studiile clinice privind studiile clinice
Acest eveniment este adresat în mod special colegilor din țările ECE:
· Agenții de reglementare: evaluatori, recenzori, inspectori
· Industria farmaceutică și organizațiile de cercetare contractate, inclusiv:
· Personalul afacerilor de reglementare în cercetarea clinică
· Profesioniști responsabili de strategia de studiu clinic
· Autorități de reglementare și politicieni
· Managerii de schimbări pentru procesele de afaceri din studiile clinice
· Specialiști în cercetarea clinică care lucrează cu prezentări, date, schimbul de informații
· Profesioniști în domeniul securității clinice
· Anchetatorii clinice și reprezentanți ai asociațiilor de pacienți
· Experți de laborator în studiile clinice
Pentru mai multe informatii despre eveniment si inscrieri, accesati link-ul urmator: https://www.diaglobal.org/conference-listing/meetings/2019/10/clinical-trial-regulation-information-day?utm_medium=email&utm_source=db&utm_content=EMEA_19129_Announcement_2019-07-04&utm_campaign=19129&utm_type=aq