O lună decisivă pentru dispozitivele medicale din UE începe: miercuri, 26 mai 2021 este Ziua MDR, când noul Regulament (UE) 2017/745, privind dispozitivele medicale, devine pe deplin aplicabil, înlocuind vechile directive 90/385 / CEE și 93/42 / CEE.

De la adoptarea și intrarea în vigoare a noii legislații UE privind dispozitivele medicale în aprilie-mai 2017, Comisia și toate părțile sectoriale - autorități naționale competente, organisme de evaluare a conformității, producători și alți operatori economici, profesioniști din domeniul sănătății și instituții sanitare, pacienți și utilizatori - lucrează împreună pentru a asigura cea mai bună tranziție și o implementare eficientă. S-au obținut rezultate importante, în ceea ce privește actele de punere în aplicare, documentele de orientare și publicațiile / fișele tehnice, organismele notificate, dialogul și guvernanța, informațiile și comunicarea etc. - după cum se reflectă în site-ul web al Comisiei, în continuă dezvoltare, privind dispozitivele medicale.

Mai 2021 este foarte important și pentru standardizarea dispozitivelor medicale. Până sâmbătă, 15 Mai, organizațiile europene de standardizare relevante, CEN și Cenelec, trebuie să decidă cu privire la acceptarea cererii de standardizare MDR / IVDR (M / 575) adoptată de Comisia Europeana la 14 Aprilie. Un rezultat pozitiv dezirabil va deschide un nou ciclu de publicații periodice în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (OJEU) de referințe ale standardelor europene armonizate care conferă prezumția de conformitate cu cerințele noilor reglementări, oferind astfel un mod foarte util și convenabil producătorilor să respecte cerințele legale atunci când introduc dispozitivele pe piața UE.

Mai multe detalii aici: https://ec.europa.eu/health/md_newregulations/overview